Как работает кольцо новаринг, и эффективен ли этот контрацептив?

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Механизм действия

Препарат НоваРинг — это гормональное комбинированное контрацептивное средство, содержащее этоногестрел и этинилэстраднол. Этоногестрел является прогестагеном (производным 19-нортестостерона), который с высоким сродством связывается с рецепторами прогестерона в органах-мишенях. Этинилэстраднол является эстрогеном и широко применяется для производства контрацептивных средств.

Контрацептивный эффект препарата НоваРинг обусловлен комбинацией различных факторов, наиболее важным из которых является подавление овуляции.

Эффективность

В клинических исследованиях было установлено, что индекс Перля (показатель, отражающий частоту наступления беременности у 100 женщин в течение 1 года контрацепции) у женщин в возрасте от 18 до 40 лет для препарата НоваРинг составил 0,96 (95 % ДИ: 0,64-1,39) и 0.64 (95 % ДИ: 0,35-1,07) при статистическом анализе всех рандомизированных участниц (ПТ-анализ) и анализе участниц исследований, завершивших их согласно протоколу (РР-анализ), соответственно. Данные значения были сходны со значениями индексов Перля, полученными при сравнительных исследованиях комбинированных пероральных контрацептивов (КОК), содержащих левоноргестрел/этинилэстрадиол (0.150/0,030 мг) или дроспиренои/этинилэстрадиол (3/0,30 мг).

На фоне применения препарата НоваРинг цикл становится более регулярным, уменьшается болезненность и интенсивность мепструальноподобпого кровотечения, что способствует снижению частоты развития железодефицитных состояний. Имеются данные о снижении риска возникновения рака эндометрия и яичников на фоне применения препарата.

Характер кровотечении

Сравнение особенностей характера кровотечений на протяжении одного года у 1000 женщин, применявших препарат НоваРинг и КОК, содержащие левоноргестрел/этинилэстрадиол (0,150/0,030 мг), показало значительное снижение частоты «прорывных» кровотечений или «мажущих» кровянистых выделений при применении препарата НоваРинг по сравнению с КОК. Кроме того, частота случаев, когда кровотечения возникали только во время перерыва в применении препарата, была значительно выше среди женщин, применявших препарат НоваРинг.

Влияние на минеральную плотность костей

Сравнительное двухлетнее исследование влияния препарата НоваРинг(n = 76) и негормональной внутриматочной спирали (n = 31) не выявило влияния на минеральную плотность костной ткани у женщин.

Дети

Безопасность и эффективность препарата НоваРинг для девочек-подростков в возрасте до 18 лет не изучались.

Сколько действует предписание за тонировку

Срок действия предписания о снятии тонировки прописывается в бланке. Чаще всего инспектор даёт на это 10 суток с момента составления документа.

Если после того, как срок его действия истёк, а автовладелец будет снова задержан на той же машине, что и ранее, то к нему применяется соответствующая мера наказания, описанная выше.

Разрешена ли зеркальная тонировка на заднее стекло и задние боковые расскажет статья:

Зеркальная-тонировка

Атермальная тонировка на лобовое стекло, об этом читайте здесь.

Другой вопрос, затрагивающий вопрос сколько длится действие постановления (исковая давность) также может интересовать многих автовладельцев, сталкивающихся с аналогичными проблемами.

Официально это трактуется в КоАП РФ ст. 19.3 ч. 1, на которую действует другой норматив: ст. 4.5 КоАП РФ «Давность привлечения к административной ответственности».

В ней есть следующая запись: «Требование по административному правонарушению не выносится по истечении 2 месяцев. В случае рассмотрения дела в суде – 3 месяцев».

Случай с тонировкой в любом случае будет рассматриваться судом (в присутствии нарушителя или без него), поэтому срок давности данного предписания составляет 3 месяца. Чуть ниже, в характеристике статьи говорится о том, что дата исчисления рассчитывается с момента составления документа (предписания).

Побочные эффекты препарата Новаринг

Нежелательные реакции на лекарственные препараты, о которых сообщалось у женщин, применяющих НоваРинг, перечислены в таблице ниже. Наиболее соответствующий термин MedDRA (версия 11.0), чтобы описать определенное нежелательное явление, прилагается.

1) Перечень нежелательных явлений на основании спонтанного отчета. Невозможно определить точную частоту.
2) Заболевания полового органа у мужчин (включая отчеты о местных реакциях).

Побочные эффекты НоваРинг

Самыми частыми побочными действиями НоваРинг являются (в порядке убывания):

• головная боль;
• набор веса;
• тошнота;
• кольпит (вагинит).

Способ применения НоваРинг

Женщина занимает удобную позицию (сидя, лежа, стоя), а затем самостоятельно осуществляет ввод предварительно согнутого НоваРинг во влагалище на максимально возможную глубину внутрь. Правильное расположение введенного кольца проверяется при помощи пальца — НоваРинг не должно ощущаться женщиной. Влагалищные мышцы, как правило, сдерживают кольцо и в течение полового акта, и во время интенсивной физической активности

Кольцо ликвидируется из влагалища также самостоятельно: указательным пальцем его нужно осторожно подцепить за ободок, а затем вынуть из внутреннего полового органа

Эффективность НоваРинг

НоваРинг вводится внутрь влагалища на протяжении временного промежутка с первых по пятые сутки цикла. Если ввод произошел в период, начиная со второго и заканчивая пятым днем цикла (но не позже), а также при предшествующем использовании оральных контрацептивов (содержащих прогестагены), то в первую неделю ношения также нужно использовать барьерные методики контрацепции. Через три недели кольцо удаляют из влагалища и делают семидневный перерыв. На восьмой день нужно вводить другое кольцо. Контрацептивное действие НоваРинг сохраняется на протяжении семидневного перерыва в использовании.
Индекс Перля при применении кольца НоваРинг равен 0,96 (по другим данным 0,765). НоваРинг обеспечивает большой контрацептивный эффект лишь в случае правильного, а также перманентного применения. Кроме избегания нежелательной беременности, кольцо имеет несколько дополнительных положительных эффектов. Цикл менструаций у пациенток становится более упорядоченным, менструации протекают с меньшими болевыми ощущениями, и с меньшей интенсивностью кровяных выделений. Последнее обстоятельство способствует понижению риска развития анемии с дефицитом железа. Кроме этого, существуют данные о снижении возможности возникновения злокачественных опухолей эндометрия, а также яичников.

Фармакологические свойства препарата Новаринг

Фармакодинамика. Кольцо НоваРинг содержит этоногестрел и этинилэстрадиол. Этоногестрел — прогестаген, производное 19-нортестостерона, обладающее высоким сродством к прогестероновым рецепторам в органах-мишенях. Этинилэстрадиол — эстроген, широко применяющийся в контрацептивных препаратах. Контрацептивный эффект НоваРинга базируется на разных механизмах, основной из которых — торможение овуляции.
Индекс Перла для кольца НоваРинга составляет 0,765. Кроме защиты от беременности, НоваРинг упорядочивает менструальный цикл, уменьшает выраженность боли, интенсивность кровотечения (что снижает риск развития железодефицитной анемии). Есть данные о снижении риска развития рака эндометрия и рака яичника.Фармакокинетика.
Этоногестрел
Этоногестрел, высвобождающийся из кольца НоваРинг, быстро всасывается слизистой оболочкой влагалища. Максимальная концентрация этоногестрела в плазме крови (в среднем 1700 пг/мл) достигается на протяжении приблизительно 1 нед после введения кольца. Затем через 3 нед концентрация медленно снижается до 1400 пг/мл. Абсолютная биодоступность составляет 100% (что выше чем при применении пероральных контрацептивов). Этоногестрел соединяется с сывороточными альбумином и глобулином, связывающими половые гормоны. Объем распределения этоногестрела составляет 2,3 л/кг массы тела.
Этоногестрел метаболизируется путем гидроксилирования и восстановления с образованием сульфатных и глюкуронидных конъюгатов. Скорость выведения метаболитов из плазмы крови в среднем составляет 3,5 л/ч. Взаимодействия этоногестрела с одновременно принятым этинилэстрадиолом не выявлено. Концентрация этоногестрела в плазме крови снижается в 2 этапа. Время полувыведения на последнем этапе составляет около 29 ч. Этоногестрел и его метаболиты выводятся с мочой и желчью в соотношении 1,7:1. Время полувыведения метаболитов составляет около 6 сут.
Этинилэстрадиол
Этинилэстрадиол, высвобождающийся из кольца НоваРинга, быстро всасывается слизистой оболочкой влагалища. Максимальная концентрация в плазме крови (около 35 пг/мл) достигается приблизительно на 3-и сутки после введения кольца и снижается до 18 пг/мл через 3 нед. Абсолютная биодоступность составляет 56%, что соответствует уровню биодоступности этинилэстрадиола при пероральном приеме.
Этинилэстрадиол метаболизируется путем ароматического гидроксилирования с образованием гидроксилированных и метилированных метаболитов. Эти метаболиты присутствуют как в свободном состоянии, так и в виде конъюгатов глюкуронидов и сульфатов. Эффективный клиренс составляет приблизительно 35 л/ч. Уровень этинилэстрадиола в плазме крови снижается в 2 этапа. Время полувыведения на последнем этапе характеризуется значительными индивидуальными отличиями со средним значением 34 ч. В неизмененном виде этинилэстрадиол не выводится. Метаболиты этинилэстрадиола выводятся с мочой и желчью в соотношении 1,3:1. Время полувыведения метаболитов — 1,5 сут.

Преимущества метода

• Надежность и высокая эффективность противозачаточного действия.
• Удобство использования: замена всего раз в месяц.
• Организм подвергается минимальному влиянию гормонов благодаря их низкой дозировке.
• Гормоны действуют только местно, не оказывая ненужной нагрузки на печень, желудок и кишечник.
• Вес женщины при пользовании НоваРингом не повышается.
• Восстанавливается регулярность менструального цикла (если она была нарушена). Менструации становятся менее болезненными.
• Применение НоваРинга снижает риск заболевания раком яичников и матки.
• Обеспечение полноценной, естественной, гармоничной сексуальной жизни.
• Быстрое восстановление овуляции и способности к зачатию (в течение 4-5 недель после удаления гормонального кольца).
• При желании женщина может сохранить пользование НоваРингом втайне: партнер не почувствует присутствия кольца во влагалище.

Противопоказания к применению препарата Новаринг

Венозный тромбоз с/без эмболии легочной артерии в настоящее время или в анамнезе; артериальный тромбоз (нарушения мозгового кровообращения, инфаркт миокарда) или предвестники тромбоза (стенокардия или транзиторное ишемическое нарушение мозгового кровообращения) в настоящее время или в анамнезе; предрасположенность к венозным или артериальным тромбозам с или без включения таких наследственных нарушений, как резистентность активированного протеина С (АПС), недостаточность антитромбина ІІІ, дефицит протеина С, дефицит протеина S, гипергомоцистеинемия, антифосфолипидные антитела (антикардиолипиновые антитела, волчаночный антикоагулянт)

мигрень с очаговыми неврологическими симптомами; сахарный диабет с сосудистыми осложнениями; панкреатит или перенесенный панкреатит, который сопровождается гипертриглицеридемией; тяжелые заболевания печени (до того времени, пока показатели функции печени не возвратятся к нормальным значениям); опухоль печени (доброкачественная или злокачественная; наличие в данное время или в анамнезе); гормонзависимые злокачественные опухоли (диагностируемые или подозреваемые); вагинальное кровотечение неустановленной этиологии; диагностированная или вероятная беременность; период кормления грудью; гиперчувствительность к любому компоненту препарата.
С осторожностью применять при сахарном диабете; ожирении (индекс массы тела 30 кг/м2); АГ (артериальная гипертензия); фибрилляции предсердий; заболеваниях клапанов сердца; дислипопротеинемии; заболеваниях печени и желчного пузыря; болезни Крона и язвенном колите; серповидно-клеточной анемии; системной красной волчанке; гемолитическом уремическом синдроме; эпилепсии; табакокурении в возрасте старше 35 лет; продолжительной иммобилизации; обширных оперативных вмешательствах; фиброзно-кистозной мастопатии; фибромиоме матки; врожденной гипербилирубинемии (синдроме Жильбера, Дубина — Джонсона и Ротора); хлоазме (избегать пребывания на солнце и ультрафиолетового излучения); любом из состояний, при котором женщина не сможет надлежащим образом ввести или может потерять кольцо; выпадении шейки матки; цистоцеле или ректоцеле, сильном или хроническом запоре

Фармакодинамика и фармакокинетика

Этоногестрел всасывается через слизистую влагалища и его максимальная концентрация достигается примерно через 7 дней. Биодоступность около 100%, что выше, чем при пероральном приеме этоногестрела. Вещество метаболизируется в печени и выводится с мочой и желчью. Период полувыведения метаболитов — 6 дней.

Этинилэстрадиол также проникает через слизистую влагалища в кровь. Максимальная концентрация достигается через 3 дня. Биодоступность составляет примерно 56% и сравнима с пероральным приемом. Метаболизируется с мочой и желчью, период полувыведения составляет около 36 часов.

Внимание ко всем деталям

В инструкции к гормональному кольцу «Новаринг» производитель обращает внимание, что оценки частоты встречаемости негативных ответов организма достаточно приблизительные, поскольку основаны на предоставленной в добровольном порядке информации. Провести более точную оценку ситуации в настоящий момент невозможно

Некоторые спонтанные отчеты содержали информацию о негативных последствиях применения средства не только для женщин, но и для мужчин. При половом акте с выбором этого метода предохранения от зачатия есть риск болезненных ощущений в мужском половом члене. Повышается риск гиперемии, могут образоваться ссадины, кровоподтеки. Все поступившие сообщения были учтены производителем и зафиксированы в сопроводительной документации к продукту.

Изготовитель в инструкции по использованию «Новаринга» дополнительно обращает внимание на возможные негативные последствия при применении контрацептива в случаях, когда метод защиты противопоказан женщине. В частности, при ангионевротическом отеке «Новаринг» может стать причиной ухудшения общего состояния, обострения симптоматики

Такой результат показывает не только описываемое кольцо, но и любые экзогенные гормональные соединения. Также побочные эффекты наверняка будут сопровождать использование контрацептива, если женщина больна панкреатитом, холециститом, если установлены новообразования (злокачественные, доброкачественные), зависящие от гормонального фона, а также некоторые другие состояния. Все они подробно перечислены в инструкции в части, посвященной противопоказаниям и состояниям, требующим особенной внимательности.

Машины на автомате

Взаимодействия препарата Новаринг

Взаимодействие между гормональными контрацептивами и другими лекарственными препаратами может вызвать появление нерегулярных кровотечений и/или отсутсвие контрацептивного эфекта.
Печеночный метаболизм: взаимодействие может наблюдаться с лекарственными препаратами, которые индуцируют микросомальные ферменты, которые могут привести к повышению метаболизма половых гормонов (например, фенитоин, фенобарбитал, примидон, карбамазепин, рифампицин, окскарбазепин, топирамат, фелбамат, ритонавир, гризеофульвин и препараты, содержащие зверобой).
Женщины, принимающие любые из этих препаратов, должны временно использовать барьерный метод контрацепции дополнительно к применению препарата НоваРинг или выбрать другой метод контрацепции. При применении препаратов, индуцирующих микросомальные ферменты, следует использовать баръерный метод контрацепции в течение курса применения таких препаратов и еще в течение 28 дней после прекращения их применения.
Если курс терапии сопутствующими препаратами превышает 3 нед, во время которых используется кольцо, следующее следует вводить сразу же, без обычного однонедельного перерыва.
Контрацептивный эффект препарата также может понизиться при одновременном приеме некоторых антибиотиков, например, пенициллинов и терациклинов. Механизм этого эффекта не выявлен. В исследованиях фармакокинетического взаимодействия пероральное применение амоксициллина (875 мг, 2 раза в сутки) или доксицилина (200 мг в первый день, за которым следует 100 мг в сутки) в течение 10 дней использования препарта НоваРинг значительно не влияет на фармакокинетику этоногестрела и этинилэстрадиола (ЭЭ). Женщинам, которые принимают антибиотики (кроме амоксилина и доксициклина) необходимо использовать барьерный метод контрацепции до 7 дней после прекращения. Если сопутствующий прием лекарственного препарата превышает 3 недели цикла использования кольца, необходимо немедленно ввести новое кольцо, не делая обычный перерыв перед использованием следующего кольца.
Согласно фармакокинетическим данным, введенные интравагинально антимикотичные средства и спермициды не влияют на контрацептивную эффективность и безопасность препарата НоваРинг. В течение сопутствующего использования антимикотических суппозиториев риск рассоединения кольца может быть немного выше.
Гормональные контрацептивы могут влиять на метаболизм других лекарственных средств. Соответственно, концентрация в плазме крови и тканях может как возрастать (например, циклоспорин) так и снижаться (например, ламотриджин).
Необходимо следовать указаниям по применению сопутствующих лекарственных средств, чтобы определить потенциальные взаимодействия.
Применение контрацептивных стероидов может влиять на результаты некоторых лабораторных анализов, включая биохимические показатели функции печени, щитовидной железы, надпочечников и почек, уровень белка в плазме крови (например, уровень глобулина, который связывает кортикостероиды, и глобулина, который связывает половые гормоны), фракции липидов и липопротеинов, показателей обмена углеводов, коагуляции и фибринолиза. Такие изменения обычно остаются в пределах нормальных лабораторных значений.Взаимодействие с тампонами.
Фармакокинетические данные показывают, что использование тампонов не влияет на системную абсорбцию гормонов, которые выделяет НоваРинг. В редких случаях НоваРинг может удаляться при удалении тампона.

Как поставить НоваРинг – инструкция

В медицинской практике допускается, если пациентка самостоятельно будет вводить кольцо – инструкция по применению контрацептивного кольца НоваРинг проста:

Необходимо занять комфортную для себя позицию (Можно сидеть, стоять, немного подняв одну из ног или лежать).

Предварительно НоваРинг необходимо сжать пальцами.

Вводить кольцо примерно на глубину ¾ длины пальца.

Положение контрацептива не играет решающей роли. Речь идет об удобстве женщины, как в повседневной жизни, так и во время совершения полового акта.

С целью получения необходимого эффекта, его необходимо вести во влагалище сроком на 21 день. На протяжении 7 суток после первого ввода, потребуется предохраняться дополнительно.

После завершения периода контрацептив следует удалить. Между установкой следующего и изъятием старого кольца должно пройти не менее 7 дней. На протяжении этого срока у пациентки вероятнее всего наступит менструальноподобное кровотечение. По статистике, оно приходит на 2 или 3 день, после того, как изъятия кольца.

По завершению, если это необходимо, можно устанавливать новый контрацептив.

Внимание! В случае выпадения кольца (например, в момент смены тампона), его нужно обязательно промыть кипяченой водой комнатной температуры и установить назад.

Срок использования одного кольца НоваРинг рассчитан на срок в 1 менструальный цикл.

Кольцо требуется извлекать на 22 сутки после его установки. Для удобства в вычислении точных сроков пользования лучше удалять его в тот день недели, когда оно и вводилось (пример: в случае, когда оно вводилось в четверг – и удалять по прошествии 3 недель, в четверг). Это поможет избежать путаницы. Разумеется, самым точным способом запомнить время, ввода кольца, станет отметка в календаре.

Если женщиной раньше никогда не использовались гормональные контрацептивы, его вводят, между 1 и 5 днем месячных, но не позже!.

В ситуации, когда пациентка ранее пользовалась комбинированными гормональными таблетками, НоваРинг вводят по истечении 7 дневного перерыва, от предыдущей дозы гормональных препаратов. Аналогично с принципом заменой кольца на новое, следует делать это в тот же день, когда необходимо было бы начать принимать КОК.

При условии, что ранее осуществлялся прием мини-пили, установка НоваРинга может производиться в любое время.

В случае, когда ранее была установлена внутриматочная спираль или имплантат – его устанавливают в последующие сутки с момента их извлечения.

Если раньше пациенткой использовалась инъекционная контрацепция – установка производится в те же сутки, когда предполагалось введение следующей инъекции.

Пациентке, сделавшей аборт (в 1 триметре) НоваРинг может быть установлен сразу. При таком условии, дополнительно предохраняться на протяжении первой недели пользования кольцом не нужно.

Женщине, сделавшей аборт во 2 триместре, или если у нее случился выкидыш, а также после рождения ребенка, использование НоваРинга рекомендовано по истечению 4 недельного срока.

Важно знать. В ситуации, когда пациенткой не было установлено кольцо своевременно, спустя необходимый временной промежуток предназначенный для перерыва, необходимо сделать это как можно быстрее

В подобном случае, первую неделю нужно предохраняться дополнительно (презервативом или иным методом)